Kalifikasyon validasyonun kavramının bir parçasıdır. Tesis, sistem ve ekipmanların uygun şekilde kurulduğunu, doğru şekilde çalıştığını ve beklenen sonuçlara ulaşıldığını ispatlayan ve dökümante eden bir faaliyettir.

Granülasyon Sistemleri
Tablet Baskı Makinası
Kapsül Dolum Makinası
Tablet Kaplama Makinası
Blisterleme ve Ambalajlama Makinaları
Likit İmalat ve Dolum Makinaları
Yarı Katı İmalat ve Dolum Makinaları
Steril Üretim ve Dolum Makinaları
Otoklav
Lyophilizer

Havalandırma Sistemleri
Saf Su Sistemleri
Enjeksiyonluk Su Sistemleri
Basınçlı Hava Sistemleri

Tesis edilen binanın amacına uygunluğunun teyid edilmesi için tesis kalifikasyonu gerçekleştirilir.

URS Kullanıcı Gereklilik İstekleri Hazırlamak
RA Risk Analizi Gerçekleştirmek
DQ Dizayn Kalifikasyonu Protokolu hazırlamak ve uygulamasını gerçekleştirmek
IQ Kurulum Kalifikasyonu Protokolu hazırlamak ve uygulamasını gerçekleştirmek
OQ Operasyonel Kalifikasyon Protokolu hazırlamak ve uygulamasını gerçekleştirmek
Üretim makinaları ve alt yapı sistemleri için uygulamalı kalifikasyon çalışmalarını gerçekleştirmek.